我們普創(chuàng)工業(yè)科技專業(yè)做包裝密封性測(cè)試儀,根據(jù)客戶不同規(guī)格的試樣不同的測(cè)試要求,我們提供解決了不少客戶再實(shí)際過程中遇到的問題,其實(shí)針對(duì)傳統(tǒng)無菌制劑ccit方法主要包括色水法、微生物侵入法,常常用的檢測(cè)儀器lt-02p密封性測(cè)試儀,這2種方法盡管被行業(yè)使用多年,會(huì)有諸多局限性:
今天,我們簡(jiǎn)單的做一下分析了解局限性體現(xiàn):
1)屬于概率性測(cè)試方法,測(cè)試結(jié)果因人因時(shí)因地而異。
2)主觀性強(qiáng),它們更多依賴肉眼觀察來獲得測(cè)試結(jié)果,具有較強(qiáng)的主觀性。
3)定性或半定量測(cè)試。測(cè)試結(jié)果沒有數(shù)據(jù)可以反應(yīng),只有漏與不漏之分,泄漏程度及漏孔級(jí)別無法可靠定量。
4)測(cè)試時(shí)間較長(zhǎng)。色水法在測(cè)試時(shí)一般需要先抽真空,然后恢復(fù)到常壓,整個(gè)過程耗時(shí)。而微生物侵入法,耗時(shí)長(zhǎng)達(dá)數(shù)周,前期要進(jìn)行微生物培養(yǎng)以制備菌懸液,浸泡試驗(yàn)后,又要進(jìn)行微生物培養(yǎng)。
5)需要制備樣品,色水法需要提前制備好有色溶液,微生物侵入法需要提前制備好菌懸液。
6)破壞性測(cè)試。對(duì)于一些高附加值的生物制品而言,破壞性測(cè)試模式將導(dǎo)致大量樣品損耗,造成大量的經(jīng)濟(jì)損失。
7)假陰性假陽(yáng)性發(fā)生率高。色水法在測(cè)試時(shí)因?yàn)樾枰蕾嚾庋塾^察獲得結(jié)果,需要有經(jīng)驗(yàn)的操作人員才能識(shí)別出低濃度的有色溶液。同時(shí)不同的人獲得結(jié)果不同,誤判率高。微生物侵入法在測(cè)試時(shí),由于真實(shí)的漏孔通常是曲折泄漏通道,容易造成假陰性的結(jié)果。
astm-f2338-09通過真空衰減法來測(cè)試包裝的密封性,既不會(huì)對(duì)包裝及產(chǎn)品本身造成破壞,同時(shí)可以穩(wěn)定測(cè)試20微米以下微小漏孔。
檢測(cè)儀器:mlt-v100微泄漏無損密封儀適用于微量泄漏檢測(cè)、密閉容器完整性檢漏,是一臺(tái)為空/滿的注射器、有液體/凍干的小瓶以及其他含有液體的包裝(無論柔軟還是堅(jiān)硬的)提供高精度無損檢測(cè)的系統(tǒng)。測(cè)試上述類型的產(chǎn)品要求很高的靈敏度、可重復(fù)性和準(zhǔn)確性。
基本原理:
微泄漏無損密封測(cè)試儀內(nèi)置有標(biāo)準(zhǔn)的基準(zhǔn)容器和高精度的差壓傳感器,設(shè)備通過標(biāo)準(zhǔn)腔與測(cè)試腔的壓力比對(duì),來判定測(cè)試腔是否存在氣體泄漏。
基準(zhǔn)容器和被測(cè)容器都是確保密封不存在泄漏的,將試樣放入被測(cè)容器后,由于試樣的氣體泄漏導(dǎo)致被測(cè)容器的壓力變化,通過差壓傳感器檢測(cè)到壓力的變化量,再通過公式計(jì)算可推導(dǎo)出泄漏孔徑和泄漏流量。
基于上述傳統(tǒng)方法的局限性,所以需要采用一種無損、定量、快速、可靠的確定性檢漏方法來替代傳統(tǒng)的檢漏方法。無損定量檢漏方法替代傳統(tǒng)方法必將是未來的發(fā)展趨勢(shì)。特別是美國(guó)藥典usp〈1207〉于2016年8月1日實(shí)施后,將會(huì)加快這一進(jìn)程。而確定性的檢漏方法有很多種,包括真空衰減法、激光法、壓力衰減法、氦檢法等。每一種方法具有各自的特點(diǎn)和適用性。那么針對(duì)特定的產(chǎn)品包裝類型,需要選擇相應(yīng)的適合的方法。選擇好方法后,還要進(jìn)行方法開發(fā)驗(yàn)證及標(biāo)準(zhǔn)制定。
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