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      一次性使用無(wú)菌注器“器身密封性、滑動(dòng)性能”試驗(yàn)儀器方案

      發(fā)布時(shí)間:2024-09-24
      一次性使用無(wú)菌注射器作為常用醫(yī)療單器械,需要與一次性使用無(wú)菌針組合形成組合器械用于臨床,泉科瑞達(dá)儀器公司在之前的多篇技術(shù)文章中詳細(xì)介紹了gb15811-2016一次性使用無(wú)菌注射針的相關(guān)檢測(cè)方法、要求以及儀器配置方案,本文結(jié)合《gb15810-2019一次性使用無(wú)菌注射器》標(biāo)準(zhǔn)就其注射器泄漏、滑動(dòng)性能、器身密合性檢測(cè)方法進(jìn)行介紹,并提供檢一次性無(wú)菌注射器部分物理要求指標(biāo)的檢測(cè)儀器配置方案。
      一、無(wú)菌注射器結(jié)構(gòu)組成一次性無(wú)菌注射器結(jié)構(gòu)組成參考(圖1)示例。
      二、器身密合性(一次性無(wú)菌注射器)一次性無(wú)菌注射器器身密合性按照下圖2試驗(yàn)(gb15810標(biāo)準(zhǔn)中的附錄c),活賽或密封圈處應(yīng)無(wú)液體泄漏現(xiàn)象;
      按照下圖3開(kāi)展試驗(yàn)(gb15810標(biāo)準(zhǔn)中的附錄d),活塞或密封圈處應(yīng)無(wú)氣體泄漏現(xiàn)象,且壓力表的讀數(shù)不應(yīng)持續(xù)下降。抽吸示意圖參考圖4(gb15810標(biāo)準(zhǔn)中的圖d.1)。
      三、滑動(dòng)性能(一次性無(wú)菌注射器)
      1、一次性無(wú)菌注射器滑動(dòng)性能檢測(cè)要求,見(jiàn)圖5按圖6、圖7、圖8開(kāi)展滑動(dòng)性能檢測(cè)試驗(yàn)(gb15810標(biāo)準(zhǔn)中的附錄f),其性能要求如下:
      2、一次性無(wú)菌注射器滑動(dòng)性能試驗(yàn)方法一次性無(wú)菌注射器滑動(dòng)性能試驗(yàn)方法見(jiàn)圖6、圖7、圖8(gb15810-2019一次性無(wú)菌注射器國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中的附錄f)。
      四、滑動(dòng)性能、器身密合性能檢測(cè)儀器 山東泉科瑞達(dá)儀器作為醫(yī)療器械械檢測(cè)儀器的專業(yè)制造、供應(yīng)商,其ett-01、ett-02以及dlw-02系列智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)可通過(guò)定制不同工裝夾具一機(jī)多用,可以實(shí)現(xiàn)針尖穿刺力的專業(yè)檢測(cè)。智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)測(cè)試性能符合gb15810-2019標(biāo)準(zhǔn),試驗(yàn)速度任意可調(diào)(尤其可實(shí)現(xiàn)超低速無(wú)沖擊運(yùn)行),拉壓雙向試驗(yàn)?zāi)J?,以及超高?jí)精度,通過(guò)不同工裝夾具滿足測(cè)試需求,功能菜單可查看圖9。
      1、ett系列智能電子拉力試驗(yàn)機(jī):ett-01智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)、ett-02智能電子拉力試驗(yàn)機(jī);
      2、dlw系列智能電子拉力試驗(yàn)機(jī): dlw-02智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)。
      山東泉科瑞達(dá)儀器作為專業(yè)檢測(cè)儀器制造與服務(wù)商,相應(yīng)儀器均符合國(guó)家、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)要求,并具有可滿足最新gmp要求的權(quán)限管理及數(shù)據(jù)追蹤,目前已與國(guó)內(nèi)藥企、醫(yī)療器械企業(yè)建立了廣泛的合作,我們希望通過(guò)進(jìn)一步完善產(chǎn)品體系,并以公司技術(shù)實(shí)力為依托為業(yè)內(nèi)提供更多的量身訂制儀器服務(wù),更好的服務(wù)于客戶,為行業(yè)質(zhì)量控制貢獻(xiàn)力量。
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