塵埃:存在于表面和氣體中的固體物質(zhì)。
粒子:粒子可以定義為具有一定尺寸、液態(tài)或固態(tài)的、或兩態(tài)的物質(zhì)。美國聯(lián)邦209e標(biāo)準(zhǔn)定義的粒徑范圍是0.001微米至1微米。iso14644標(biāo)準(zhǔn)將粒子定義為具有既定物理邊界的一小粒物質(zhì)。
粒子濃度:每單位體積空氣中粒子的數(shù)量。
粒徑:粒子在顯微鏡的觀測平面上顯現(xiàn)出來的zui大線性外形尺寸,或者是由自動(dòng)化探測儀器所探測到的粒子當(dāng)量直徑。
超微粒子:從大約0.01微米到離散式粒子計(jì)數(shù)器粒徑探測上限范圍的粒子。
gmp:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。這是系列性的規(guī)程,用以保證產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的潔凈度、標(biāo)識、藥效及成份是不變的。(為確保藥品質(zhì)量的*,而采取的一系列的基本措施。)
cgmp: 當(dāng)前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。
潔凈室:將室內(nèi)懸浮粒子濃度控制在一定水平的房間。一般是通過控制粒子的侵入、粒子的形成和粒子的滯留來控制室內(nèi)潔凈度。很多時(shí)候還可要同時(shí)控制室內(nèi)的溫濕度和壓力。
潔凈區(qū):將懸浮粒子濃度控制在規(guī)定的潔凈度等級的限定空間。
空態(tài)潔凈室:潔凈室內(nèi)的所有相關(guān)設(shè)施均已安裝好,可以投入運(yùn)行,但室內(nèi)沒有生產(chǎn)設(shè)備及生產(chǎn)人員。
靜態(tài)潔凈室:潔凈室內(nèi)的所有相關(guān)設(shè)施都在工作,生產(chǎn)設(shè)備安裝完畢并在運(yùn)行,但室內(nèi)沒有工作人員。
動(dòng)態(tài)潔凈室:潔凈室內(nèi)的全部設(shè)施處于正常運(yùn)行,潔凈室內(nèi)的設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn),人員在履行其工作職責(zé)。
潔凈度:潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。
單向流:沿著平行流線,以一定流速、單一通路、單一方向流動(dòng)的氣流。
非單向流:具有多個(gè)通路循環(huán)特性或氣流方向不平行的,不滿足單向流定義的氣流。