胰島素是治療1型糖尿病的關(guān)鍵藥物，也是治療2型糖尿病的重要品種。業(yè)內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，胰島素總體市場(chǎng)已超過(guò)了350億美元的規(guī)模，占據(jù)了糖尿病治療的半壁江山。而4.25億患者當(dāng)中，中國(guó)患病人數(shù)就占了1.14億人，并且患者數(shù)在逐年增長(zhǎng)。未來(lái)，我國(guó)胰島素市場(chǎng)可觀。
根據(jù)給藥的類型，過(guò)去胰島素主要是以注射類為主，而今，口服胰島素因服用方便、副作用小、心理負(fù)擔(dān)少、體驗(yàn)感好、價(jià)格更低等優(yōu)勢(shì)被眾多2型糖尿病患者青睞，并將引發(fā)胰島素市場(chǎng)新一輪的競(jìng)爭(zhēng)。
業(yè)內(nèi)專家表示，對(duì)于1型糖尿病患者而言，口服胰島素會(huì)減少每日的注射次數(shù)并降低血糖波動(dòng)的頻率。而對(duì)于2型糖尿病患者，口服胰島素預(yù)計(jì)會(huì)增強(qiáng)藥物依從性。
據(jù)了解，早在1992年就有人開(kāi)始研究口服胰島素，但因研發(fā)技術(shù)存在困難以及人體對(duì)胰島素的消化吸收問(wèn)題發(fā)雜，多年來(lái)市場(chǎng)上一直沒(méi)出現(xiàn)能用于口服的胰島素。
隨著注射類胰島素帶來(lái)的低血糖副作用、患者心理負(fù)擔(dān)沉重等劣勢(shì)凸顯，口服胰島素的優(yōu)勢(shì)逐漸被業(yè)內(nèi)看好，一些制藥巨頭開(kāi)始加入口服胰島素的研究中，如以色列oramed，美國(guó)diasome ，印度制藥商biocon，英國(guó)diabetology，丹麥諾和諾德等，不過(guò)研究的過(guò)程也是一波三折。
例如，2016年年年底，諾和諾德因藥物生物利用度低和公司財(cái)政緊張的原因，不得不終止口服胰島素的研發(fā)。
不過(guò)也有藥企研究順利的情況。例如，以色列oramed的口服胰島素膠囊ormd-0801ⅱb期臨床研究在2016年成功完成，2017年9月該口服胰島素準(zhǔn)備進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)階段。
日前，諾和諾德發(fā)布消息稱，其口服胰島素——索馬魯肽的兩項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)已經(jīng)提交至fda。
3月27日，合肥天麥生物與以色列oramed公司在北京舉辦了“口服胰島素膠囊中國(guó)臨床試驗(yàn)暨天麥生物和國(guó)藥控股戰(zhàn)略合作簽約儀式”活動(dòng)，并宣布：胰島素領(lǐng)域的劃時(shí)代新藥——口服胰島素膠囊(ormd-0801)獲得中國(guó)*批準(zhǔn)，即將展開(kāi)中國(guó)地區(qū)臨床試驗(yàn)。
另外，我國(guó)也有企業(yè)通過(guò)融資的方式，將國(guó)外的技術(shù)引進(jìn)國(guó)內(nèi)并在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)進(jìn)行開(kāi)始研發(fā)和推廣。
例如，合肥天匯孵化技術(shù)有限公司早在2015年就給予以色列oramed pharmaceuticals 5000萬(wàn)美元投資，用于支持口服胰島素的研發(fā)。
2019年1月10日，該公司又向以色列oramed pharmaceuticals 提供了300萬(wàn)美金的資金支持，用以口服胰島素膠囊(ormd-0801)在中國(guó)市場(chǎng)的研發(fā)與推廣，使2型糖尿病患者免去注射過(guò)程。據(jù)悉，該口服胰島素膠囊(ormd-0801)目前正處于臨床試驗(yàn)階段，試驗(yàn)在美國(guó)fda的監(jiān)管下展開(kāi)。
總得來(lái)看，口服胰島素優(yōu)勢(shì)明顯，并且前景可觀，提前布局的企業(yè)將能在市場(chǎng)上提前奪得商機(jī)。而這些產(chǎn)品一旦在我國(guó)落地上市，將為我國(guó)糖尿病患者帶來(lái)福音，更好的控制血糖，減少副作用和并發(fā)癥，提高患者的生活質(zhì)量和幸福指數(shù)。