沉降籃有這么多種形式,如果你要都做,同一種藥會得出不一樣的曲線來。所以,原研用什么,你就用什么,標準說用什么,你就用什么。中國藥典在2015版上也說了,用耐腐蝕的金屬絲綁在漂浮的外面,這樣就不影響它,有的沉降籃太密了,把膠囊牢牢地箍住了,影響崩解,所以不要“五花大綁”。
除固有溶出度外,常規(guī)的藥品溶出度不是制劑的固有物理性質(zhì),而是隨方法改變而變化的相對表現(xiàn)。
常規(guī)的藥品體外溶出度是相對的而非的。產(chǎn)品溶出度不僅受制劑本身影響,還受溶出條件影響。溶出條件不僅局限于溶出儀種類、介質(zhì)、介質(zhì)體積、溫度、ph、表面活性劑濃度、轉(zhuǎn)速等常規(guī)考查因素,還包括一些容易被忽視的因素,如緩沖鹽離子強度、介質(zhì)中其他離子的濃度、介質(zhì)有無脫氣、沉降籃設(shè)計、有無使用沉降籃、溶出杯中流體動力學(xué)、產(chǎn)品在溶出杯中的位置等。同一制劑采用不同溶出條件可以得到不同的溶出結(jié)果,溶出方法和限度的選擇在很大程度上具有人為因素。在比較不同產(chǎn)品時,溶出度質(zhì)量標準的意義不像其他質(zhì)量標準如含量或雜質(zhì)那么清楚。生物等效的不同廠家的同一個品種,包括原研藥和仿制藥,其溶出度可能相同也可能不同。在沒有體內(nèi)體外相關(guān)性的情況下,很難判斷在不同的體外溶出條件下所得到的不同體外溶出結(jié)果在預(yù)測體內(nèi)行為方面孰優(yōu)孰劣。