“數(shù)據(jù)完整性”主題已經(jīng)成為我國(guó)和檢查的關(guān)注焦點(diǎn)。我國(guó)*發(fā)布的許多檢查報(bào)告中都重點(diǎn)提及數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題。藥監(jiān)機(jī)構(gòu)十分重視每個(gè)公司在產(chǎn)品完整生命周期中的數(shù)據(jù)完整性管理，其中計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性管理是至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。
本文將根據(jù)我國(guó)gmp附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》的法規(guī)要求，同時(shí)參考美國(guó)《聯(lián)邦法規(guī)21章》第11款（21 cfr part 11）和數(shù)據(jù)完整性相關(guān)指導(dǎo)原則，總結(jié)并分類列舉出計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性管理的具體做法：
1. 用戶管理
(1) 不可以共用登錄賬號(hào)/登陸密碼，任何登錄的動(dòng)作可以追溯到的用戶個(gè)體。
(2) 僅能由*人員進(jìn)入系統(tǒng)。建議建立一個(gè)用戶管理清單，詳細(xì)列出*人員以及他們的訪問(wèn)和操作權(quán)限。系統(tǒng)管理權(quán)限只能*給系統(tǒng)維護(hù)角色人員（如it人員），這些人員*獨(dú)立于實(shí)驗(yàn)室分析人員和管理人員。
(3) 賬號(hào)權(quán)限分配應(yīng)該合理，對(duì)應(yīng)賬號(hào)只具有與完成其工作職責(zé)相當(dāng)?shù)牟僮鳈?quán)限。例如測(cè)試人員賬號(hào)不應(yīng)該具備管理和刪除賬號(hào)的權(quán)限。
(4) 任何用戶（包括系統(tǒng)管理員）執(zhí)行的變更必須納入由質(zhì)量管理體系，并經(jīng)過(guò)質(zhì)量體系批準(zhǔn)后方可實(shí)施。
(5) 系統(tǒng)服務(wù)器機(jī)房的進(jìn)出權(quán)限應(yīng)該受控。
2. 數(shù)據(jù)管理
(1) 電子數(shù)據(jù)能夠打印出清晰易懂的紙質(zhì)文檔，打印數(shù)據(jù)應(yīng)完整無(wú)誤。
(2) 日常運(yùn)行維護(hù)和系統(tǒng)發(fā)生變更（如計(jì)算機(jī)設(shè)備或其程序）時(shí)，所存儲(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)可訪問(wèn)且確保完整，不可因系統(tǒng)缺陷導(dǎo)致測(cè)試數(shù)據(jù)損失。
(3) 不可擅自刪除和覆蓋原始數(shù)據(jù)。原始數(shù)據(jù)應(yīng)該完整真實(shí)，具體測(cè)試細(xì)節(jié)可以被實(shí)時(shí)記錄，可以被追蹤和溯源。
(4) 應(yīng)建立數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)的操作規(guī)程，定期對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行異備份，包括本地備份和遠(yuǎn)程備份，以確保數(shù)據(jù)安全和可被調(diào)用。備份的數(shù)據(jù)同樣需要被保護(hù)，以保證其不能被擅自篡改或刪除。
(5) 數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)過(guò)程需要進(jìn)行驗(yàn)證。
(6) 當(dāng)電子數(shù)據(jù)產(chǎn)生后應(yīng)立即被存儲(chǔ)成記錄，電子數(shù)據(jù)在創(chuàng)建成記錄之前不可保存到臨時(shí)存儲(chǔ)器中。
(7) 關(guān)鍵數(shù)據(jù)的修改（例如重新積分）需要得到批準(zhǔn)，并記錄更改數(shù)據(jù)的理由。
(8) 修改系統(tǒng)日期和時(shí)間的權(quán)限應(yīng)該受控，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有設(shè)備和計(jì)算機(jī)的時(shí)間應(yīng)該同步。
3. 審計(jì)追蹤
(1) 用戶不可修改或關(guān)閉審計(jì)追蹤。
(2) 審計(jì)追蹤應(yīng)該能記錄系統(tǒng)內(nèi)發(fā)生的所有關(guān)鍵動(dòng)作，如用戶登陸，測(cè)試過(guò)程，生成結(jié)果，錯(cuò)誤信息，以及監(jiān)控擅自刪除/修改數(shù)據(jù)的等違規(guī)動(dòng)作。
(3) 審計(jì)追蹤應(yīng)該定期審核。一般來(lái)說(shuō)，在樣品放行前，相關(guān)測(cè)試的審計(jì)追蹤應(yīng)該完成審核。
(4) 影響到測(cè)試和數(shù)據(jù)的系統(tǒng)報(bào)警或故障應(yīng)該被記錄和調(diào)查。
(5) 限制無(wú)法被審計(jì)追蹤的行為，例如直接在儀器上對(duì)測(cè)試樣品進(jìn)行單次進(jìn)樣。
4. 系統(tǒng)驗(yàn)證
(1) 建立包含藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中涉及的所有計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單，清單中應(yīng)標(biāo)明系統(tǒng)與藥品質(zhì)量管理相關(guān)功能和系統(tǒng)相關(guān)信息。
(2) 系統(tǒng)驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)該根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)制定，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)充分考慮該系統(tǒng)與gxp系統(tǒng)的相關(guān)性，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，系統(tǒng)復(fù)雜程度等。
(3) 系統(tǒng)應(yīng)該通過(guò)驗(yàn)證并經(jīng)過(guò)質(zhì)量體系批準(zhǔn)后方可使用。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證需要有驗(yàn)證計(jì)劃書(shū)，此驗(yàn)證計(jì)劃書(shū)應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制定，用于描述相關(guān)的驗(yàn)證活動(dòng)，驗(yàn)證文件審核流程和可接受標(biāo)準(zhǔn)等。
(4) 應(yīng)當(dāng)在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期中保持其驗(yàn)證狀態(tài)，需要定期再驗(yàn)證。系統(tǒng)變更后應(yīng)對(duì)變更進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)論執(zhí)行再驗(yàn)證。